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    灵芝、铁皮石斛ISO国际标准正式发布


    【发布日期】:2019-04-03  【来源】:杭州日报
    【核心提示】:4月2日,中医药-灵芝、中医药-铁皮石斛两项ISO国际标准在上海正式发布,我国中医药ISO再添两项国际标准。
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      当今世界,谁掌握了标准的制定权,一定程度上就掌握了技术和经济竞争的主动权。
      4月2日,中医药-灵芝、中医药-铁皮石斛两项ISO国际标准在上海正式发布,我国中医药ISO再添两项国际标准。参与并主导制定这两项国际标准的企业来自浙江——浙江寿仙谷医药股份有限公司。
      这两项国际标准明确规范了灵芝、铁皮石斛的感官指标、理化指标、农残重金属指标、检测方法、包装、存储、运输要求等,为这两味珍稀名贵中药的国际贸易提供了统一的质量标准。标准的正式发布,为中国灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定了坚实的基础,对珍稀植物药的保护与产业化发展起到了积极的推动作用,也是中药国际化的一大突破。
      标准问题就是话语权问题 灵芝、铁皮石斛走向世界
      “中医药要获得国际上的认可,标准化是必由之路,这两项国际标准的制定,意义非凡。”在中医药-灵芝/铁皮石斛ISO国际标准新闻发布会现场,原国家食药监局副局长任德权感慨万千。
      中医药作为中国传统文化的精粹,一直被誉为防治慢性病、守护健康的智慧宝库。特别是有“仙草”之称的灵芝、铁皮石斛,药用价值在历代中药典籍中都有记载,在现代,更是备受亚健康人群和肿瘤患者的欢迎。
      但不容忽视的是,中医药面临着文化背景差异、理论难以理解、法律法规缺位、缺乏系统研究等问题。尤其是在中药领域,标准化工作矛盾更为突出,导致中药的国际化却依旧处于艰难破局之中,至今尚未进入西方主流医疗体系。
      “中药有效成分不清、作用机制不明、质量标准缺失是制约中药国际化的关键瓶颈问题之一,深刻影响着中药的国际竞争力。”国际标准化组织/中医药技术委员会(ISO/TC249)主席沈远东,点出了中药国际化的命门所在。
      沈远东这样解释:当前全球缺乏一套统一认证的中医药国际标准,但中医和西医是两种不同理论体系,如果没有标准,就像语言不通一样,难以合作交流。所以通过制定国际标准,才能有力促进中药与国际接轨。
      这也可以解释这样两项ISO国际标准制定的意义所在——标准问题,就是话语权问题。
      事实上,不少国家都对中药国际标准表现出了强烈的兴趣,希望可以参与并主导标准的制定,为各自的国家在中药的国际贸易中谋求最大的利益。
      以灵芝为例,中国是灵芝文化的发源地,也是灵芝生产加工和原料出口大国,因此制定灵芝国际标准的主导权,对中国灵芝产业的发展十分重要。但是,想要主导灵芝国际标准制定的不仅仅是中国。资料显示,日本和韩国有较大的灵芝市场,所以也积极谋求灵芝国际标准制定的主导权,这使得灵芝ISO国际标准的争夺,变得更加激烈。
      寿仙谷担当重任制定标准 十年磨一剑
      面对这样的挑战和机遇,必须要有人挺身而出。寿仙谷药业在关键时刻,被委以重任。重任背后,是长达数十年的科研积淀,以及在灵芝标准建设上的突出优势。
      寿仙谷通过与雄厚的科研团队合作,整合数十年的科技成果,采用先进、科学的方法,系统化、规范化地开展国际标准研究,而这一切,都是奠定ISO国际标准申请的良好基础。
      2015年1月,中国率先向ISO/TC249提交灵芝和铁皮石斛两个国际标准提案,该提案由浙江寿仙谷医药股份有限公司和中国中医科学院中药资源中心共同提出。寿仙谷药业李明焱研究员担任项目负责人。之后近四年时间,对于寿仙谷团队而言,就像是在经历一场没有硝烟的“战争”。
      为了更全面、合理、科学地制定灵芝、铁皮石斛的ISO国际标准,寿仙谷药业与中国中医科学院中药资源中心黄璐琦院士、郭兰萍教授团队通力合作,开展了深入细致的研究工作,从全球收集了1000多个批次的灵芝、铁皮石斛样品,针对水分、灰分、浸出物、有效成分、农残、重金属等进行了上万次的分析检测,科学地阐述了灵芝和铁皮石斛的道地性遗传机理和物质基础,为标准的制定提供了科学翔实的数据基础。
      2016年3月,灵芝项目顺利立项。同年4月,石斛项目顺利立项。
      2016年11月,ISO/TC249第一工作组第8次会议在上海召开。会上,寿仙谷药业提交了灵芝/铁皮石斛国际标准的草案,并顺利通过答辩。
      2017年11月, ISO/TC249专家团队再次实地前往寿仙谷药业总部考察调研,当专家们看到寿仙谷灵芝产业链中的育种、栽培、深加工及药理临床研究,每一个环节,都达到了国际领先的水准时,纷纷表示:这与ISO的发展理念是非常一致。
      最终,经过数次现场答辩、多轮投票、数十次讨论、无数次对标准内容进行修改完善,灵芝、铁皮石斛国际标准终于迎来了正式官宣:2018年12月20日,《ISO 21315:2018中医药—灵芝》正式发布;2019年2月5日,《ISO 21370:2019中医药—铁皮石斛》正式发布。
      国际标准的背后 寿仙谷用科研领域的硬核实力说话
      随着灵芝、铁皮石斛两项国际标准的尘埃落定,我国已参与并主导制定五项中医药国际标准,分别是三七、艾叶、灵芝、板蓝根、铁皮石斛。
      当这一个个闪耀着中国智慧的中医药成果展示在世人面前,一条从中国标准到世界标准的中医药成长轨迹清晰可见。而这条持续上扬的轨迹,离不开的是持续科技的研发。
      浙江省药品监督管理局副局长邵元昌说得很实在:“寿仙谷药业既有古老中医药文化传承的积淀,更有现代科技创新的融合促进。”
      这是一家在中药行业突破药材品质下降困境中,堪称样板的企业,这是我国中小企业依靠技术创新和标准创新引领发展壮大,技术专利化、专利标准化、标准国际化的典型案例;这是以质量提升推进供给侧结构性改革、增强中国产品自信的成果所在。
      当时光回到1990年,寿仙谷药业董事长李明焱被国家外派进修,他看到了中国和国外现代农业的巨大差距。他明白要改变一切,只有科研创新。
      找准着力点,牵住“牛鼻子”,打好组合拳提升质量,寿仙谷在行业发展亮点不断的成绩背后,“创新”无疑是带动其产业质变的核心动能,这成为寿仙谷药业能主导制定灵芝、铁皮石斛国际标准的缘由所在。
      多年来,寿仙谷药业一直积极参与国际、国家、行业、团体等各级标准的制定工作,同时,这家中华老字号企业在灵芝、铁皮石斛等名贵珍稀中药领域耕耘数十年的科技积累,在珍稀中药优良品种选育、仿野生栽培、现代工艺炮制、产品精深加工等方面都有着自己独特的理解与技术,能够将现代技术与传统中药进行深度融合。
      在2019年政府工作报告中,再次强调“支持中医药事业传承创新发展”这项重点工作,而寿仙谷多年的发展,正契合了这样的趋势。
      作为中国灵芝、铁皮石斛行业第一家上交所主板上市企业,寿仙谷药业积极践行“健康中国”的国家战略号召,通过育种、栽培、深加工等全产业链关键环节的深入研究,寿仙谷确保了产品的安全高效、稳定可控。同时,寿仙谷借助强大科研专家团队,解决灵芝产品“有效成分和作用机制不明确”的问题。
      寿仙谷药业以院士专家工作站为核心,组建了“一联盟二院五中心”等多个科研创新平台,并长期与中国中医科学院、中国医学科学院、北京大学、浙江大学、中国人民解放军第302医院、中国中药协会等高校和科研机构进行产学研合作,以及美国梅奥医学中心、美国国家肿瘤中心、法国欧洲精准医疗平台、波兰弗罗茨瓦夫医学院等国际顶级医疗机构合作,进行灵芝孢子粉抗肿瘤/提高免疫分子作用机制、对高胆固醇血症所致心血管功能障碍的影响等一系列课题研究,开展临床试验及肿瘤患者的协同治疗。这些国内外科研平台,也给寿仙谷制定灵芝国际化标准提供了强大的助力。
      昨天,当看到两项ISO国际标准发布,李明焱欣慰地说:“中医药可以用先进的技术呈现,标准化是走向国际的推手。因此中医药-灵芝和铁皮石斛这两项ISO国际标准的发布实施,是一件非常积功德和有意义的事。”
      李明焱解释:标准也是一座实现国际贸易的桥梁。两项ISO国际标准的发布,为中国珍稀名贵植物药材走向国际贸易提供了统一的标准,不仅将会为中国中医药灵芝、铁皮石斛产业走向世界奠定坚实的基础,也会对珍稀植物药的保护与产业化发展起到积极的引领和推动作用,同时还会提高灵芝、铁皮石斛在临床医学中的地位,提高它的公众认知度。
      他还表示:未来,寿仙谷药业还将继续积极地参与中药国际化工作,在进一步加强创新性传承的基础上,充分借鉴和吸纳现代科技成果,并在国家及行业主管部门的指导下,持续地在海外推进中医药医疗、保健、产业发展,使国际社会能够认识、应用中医药,推动对象国逐步建立中医健康服务体系。
     
    关键词: 灵芝 ISO 标准
     
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